السلام عليكم ورحمة الله وبركاته 🌷
معك م. استشاري أجهزة ومستلزمات طبية وتنظيم المنتجات الطبية.
أقدم خدمات استشارية متكاملة للمصانع والشركات في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتشمل:
🔹 مراجعة وتجهيز ملفات MDMA
مراجعة الملف الفني للمنتج.
مراجعة Device Description / BOM / Label & IFU.
مراجعة Risk Management وفق ISO 14971.
مراجعة ملفات Verification & Validation حسب طبيعة المنتج.
مراجعة PMS والوثائق المرتبطة بالمنتج.
تحديد النواقص وتجهيز الملف بالشكل المناسب للتقديم.
🔹 ISO 13485 – QMS
تجهيز ومراجعة نظام إدارة الجودة ISO 13485 للأجهزة والمستلزمات الطبية.
إعداد ومراجعة Quality Manual.
إعداد ومراجعة Procedures & Work Instructions.
تجهيز Forms & Records الخاصة بالنظام.
مواءمة نظام الجودة مع طبيعة نشاط الشركة والمنتجات.
مراجعة جاهزية المنشأة للتدقيق والحصول على شهادة ISO 13485.
دعم العميل في معالجة الملاحظات وعدم المطابقات الناتجة عن التدقيق.
🔹 التسجيل على منصة غد
تسجيل الأجهزة الطبية والمستلزمات الطبية.
تجهيز وإدخال بيانات المنتج.
رفع المستندات والملفات المطلوبة.
متابعة الطلب والملاحظات الواردة من الهيئة.
تجهيز الردود والمستندات المطلوبة حتى استكمال إجراءات الطلب.
🔹 الخدمة تشمل: ✅ الأجهزة الطبية
✅ المستلزمات الطبية
✅ ملفات MDMA
✅ نظام الجودة QMS
✅ ISO 13485
✅ التسجيل والمتابعة عبر منصة غد
